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政策动向

国务院拟送7000亿市场份额,这类医疗器械你有么?

文字:[大][中][小] 手机页面二维码 2016-11-1    浏览次数:    

资讯来源:医疗器械经销商联盟


10月27日,国务院公开发布《国务院关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》(国发〔2016〕60号),拟到2020年康复辅助器具产业规模突破7000亿元,并培育一批国际国内知名品牌、知名产品,中高端市场占有率显著提高。

作为医疗器械的细分领域之一,康复辅助器具由国家特地发文,予以扶持发展,可谓大利好!

物理治疗及康复设备

序号

名 称

品 名 举 例

管理类别

1

高压氧治疗设备

空气加压氧舱、氧气加压氧舱

2

电疗仪器

体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机

音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪(热垫式治疗仪)

3

光谱辐射治疗仪器

光量子血液治疗机(加氧充磁光照)

光量子血液治疗机(紫外线照射)、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪

4

高压电位治疗设备

高压电位治疗仪

5

理疗康复仪器

电动牵引装置、防打鼾器(正压呼吸治疗机)

简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器

6

生物反馈仪

肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪

7

磁疗仪器

磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具

8

眼科康复治疗仪器

视力训练仪、弱视治疗仪

9

理疗用电极

中低频理疗用电极


以下为《国务院关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》全文:

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

康复辅助器具是改善、补偿、替代人体功能和实施辅助性治疗以及预防残疾的产品。康复辅助器具产业是包括产品制造、配置服务、研发设计等业态门类的新兴产业。我国是世界上康复辅助器具需求人数最多、市场潜力最大的国家。

近年来,我国康复辅助器具产业规模持续扩大,产品种类日益丰富,供给能力不断增强,服务质量稳步提升,但仍存在产业体系不健全、自主创新能力不够强、市场秩序不规范等问题。当前,我国经济发展进入新常态,全球新一轮科技革命与产业变革日益加快,给提升康复辅助器具产业核心竞争力带来新的机遇与挑战。发展康复辅助器具产业有利于引导激发新消费、培育壮大新动能、加快发展新经济,推动经济转型升级;有利于积极应对人口老龄化,满足残疾人康复服务需求,推进健康中国建设,增进人民福祉。为加快康复辅助器具产业发展,现提出以下意见。

一、总体要求

(一)指导思想。全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神,按照四个全面战略布局和党中央、国务院决策部署,牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,以服务于人的全面发展为导向,以扩大有效供给为目标,以增强自主创新能力为动力,充分发挥市场在资源配置中的决定性作用和更好发挥政府作用,完善市场机制,激发市场活力,促进社会投资,进一步发挥社会力量在康复辅助器具产业发展中的主体作用,推动产业跨越式发展,更好地满足人民群众多层次、多样化的需求。

(二)基本原则。

坚持市场主导、政府引导。遵循产业发展规律,以需求为导向,发挥各类市场主体积极性和创造力。注重规划、政策、标准的引导规范作用,营造良好市场环境。

坚持自主创新、开放合作。政产学研用协同,推动康复辅助器具技术、管理、品牌、商业模式创新,着眼全球加强交流合作,提升市场竞争力。

坚持问题导向、突出重点。瞄准制约康复辅助器具产业发展的薄弱环节,补短板、破难题,优化资源要素配置,持续扩大有效供给,促进产业转型升级。

坚持统筹兼顾、协调发展。立足全局,将康复辅助器具产业发展融入中国制造2025”互联网+”、现代服务业发展进程,促进业态融合,推动产业全面发展。

(三)发展目标。2020年,康复辅助器具产业自主创新能力明显增强,创新成果向现实生产力高效转化,创新人才队伍发展壮大,创新驱动形成产业发展优势。产业规模突破7000亿元,布局合理、门类齐备、产品丰富的产业格局基本形成,涌现一批知名自主品牌和优势产业集群,中高端市场占有率显著提高。产业发展环境更加优化,产业政策体系更加完善,市场监管机制更加健全,产品质量和服务水平明显改善,统一开放、竞争有序的市场环境基本形成。

二、主要任务

(四)增强自主创新能力。深入实施创新驱动发展战略,推进大众创业、万众创新,形成以人才为根本、市场为导向、资本为支撑、科技为核心的全面创新,提高康复辅助器具产业关键环节和重要领域创新能力。

激励创新人才。实施以增加知识价值为导向的分配政策和更加积极的创新人才培养、引进政策,提高创新成果转化收益分享比例,打造生物医学工程、临床医学、材料科学、信息系统学、制造科学等多学科人才聚合创新机制,造就一批创新创业领军人才和高水平创新团队。

搭建创新平台。统筹企业、科研院所、高等院校等创新资源,搭建康复辅助器具科技创新平台和基础共性技术研发平台,建立协同创新机制,加强相关基础理论、基础工艺、基础材料、基础元器件、基础技术研发和系统集成能力。支持各类研发机构通过公开竞争方式承接政府科研项目。

促进成果转化。以互联网+技术市场为核心,充分利用现有技术交易网络平台,促进康复辅助器具科技成果线上线下交易。依托康复辅助器具研发、生产、应用的优势单位,开展康复辅助器具产业创业孵化和双创示范工作。支持行业组织开展产业创新评选活动,推介康复辅助器具创新产品目录、科技成果及转化项目信息。加强国际交流合作,加快引进吸收国外先进科技成果。

(五)促进产业优化升级。优化产业空间布局,显著提升产业发展整体素质和产品附加值,推动康复辅助器具产业向中高端迈进。

优化产业空间布局。依托长三角、珠三角、京津冀等区域产业集聚优势和资金、技术、人才等优势,打造一批示范性康复辅助器具产业园区和生产基地,建设国际先进研发中心和总部基地,发展区域特色强、附加值高、资源消耗低的康复辅助器具产业。支持中西部地区根据资源环境承载能力,因地制宜发展劳动密集型康复辅助器具产业。

促进制造体系升级。实施康复辅助器具产业智能制造工程,开展智能工厂和数字化车间建设示范,促进工业互联网、云计算、大数据在研发设计、生产制造、经营管理、销售服务等全流程、全产业链的综合集成应用,加快增材制造、工业机器人、智能物流等技术装备应用,推动形成基于消费需求动态感知的研发、制造和产业组织方式。推广节能环保技术、工艺、装备应用,积极构建绿色制造体系。

大力发展生产性服务。大力推进康复辅助器具全产业链整合优化,重点发展研发设计、融资租赁、信息技术服务、检验检测认证、电子商务、服务外包和品牌建设等生产性服务,促进产业要素高效流动和合理配置。推进面向产业集群和中小型企业的专业化公共服务平台建设,整合优化生产服务系统。重点围绕市场营销和品牌服务,发展现代销售体系,增强产业链上下游企业协同能力。

提高国际合作水平。支持企业着眼全球优化资源配置,开展境外并购和股权投资、创业投资,加强技术、产能、贸易等国际合作,建立海外研发中心、生产基地、销售网络和服务体系,巩固优势产品出口,持续拓展中高端产品国际国内市场份额。鼓励境外企业和科研机构在我国设立全球研发生产机构,加快产业合作由加工制造环节向研发设计、市场营销、品牌培育等高附加值环节延伸。

(六)扩大市场有效供给。推动康复辅助器具产品创新和配置服务深度融合,实现品质化、精细化、便利化发展,在满足人民群众基本需求的基础上,适应消费需求升级,打造中国制造品牌。

培育市场主体。支持企业战略合作和兼并重组,促进规模化、集约化、连锁化经营。培育一批全球范围内配置要素资源、布局市场网络、具有跨国经营能力的领军企业,鼓励创新型、创业型和劳动密集型中小微企业专注于细分市场发展,走专精特新和与大企业协作配套发展的道路。组建一批产业联盟或产业联合体。加快公办机构改革,推进服务型单位职能转型,有条件的生产型单位转制为企业。扶持社会力量兴办非营利性康复辅助器具配置服务机构。支持通过线上线下相结合的方式,举办高层次、高水平、高品质的康复辅助器具博览会、展览会和交易平台。支持行业组织开展康复辅助器具创新创业竞赛活动。

丰富产品供给。将老年人、伤病人护理照料,残疾人生活、教育和就业辅助,残疾儿童抢救性康复等作为优先发展领域,推动医工结合,支持人工智能、脑机接口、虚拟现实等新技术在康复辅助器具产品中的集成应用,支持外骨骼机器人、照护和康复机器人、仿生假肢、虚拟现实康复训练设备等产品研发,形成一批高智能、高科技、高品质的康复辅助器具产品。积极拓展改善普通人群生活品质的产品。加强传统中医康复技术、方法创新,形成和推广一批具有自主知识产权、疗效确切、中医特色突出的康复辅助器具。培育一批国际国内知名品牌、知名产品。

增强服务能力。大力推广康复医师、康复治疗师与康复辅助器具配置人员团队协作,重点推进骨科、眼科、耳科、康复科等医疗服务与康复辅助器具配置服务衔接融合,促进康复辅助器具在养老、助残、医疗、健康、教育、通信、交通、文体娱乐等领域广泛应用。开展康复辅助器具社区租赁和回收再利用服务试点。整合利用相关资源,建立国家康复辅助器具产品服务信息平台,完善产品目录和配置指引,促进供需有效衔接。健全主体多元、覆盖城乡、方便可及的配置服务网络。

加强质量管理。强化企业质量安全主体责任,开展质量管理示范活动,鼓励企业建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系并通过相关认证,加强质量安全培训,优化质量控制技术。开展企业产品和服务标准自我声明公开和监督制度试点。建立强制性和自愿性相结合的产品、服务认证体系和质量追溯体系,完善服务回访制度。加强产品质量监督抽查、风险预警和缺陷产品强制召回、产品伤害监测验证评估等工作,发布产品和服务质量红黑榜。培育发展一批质量检验机构。

(七)营造良好市场环境。深化康复辅助器具产业领域放管服改革,加快建立权责明确、公平公正、透明高效、法治保障的市场监管格局,平等保护各类市场主体合法权益。

完善法规政策体系。健全完善促进康复辅助器具产业发展的法规政策体系,研究制定康复辅助器具产品和配置服务管理制度、康复辅助器具与医疗器械管理服务衔接办法。探索建立康复辅助器具产品分类分级认证制度,推进康复辅助器具产品认证国际互认。持续推进商事制度改革,降低市场准入门槛,简化注册登记流程,健全监管服务机制,营造良好营商环境。

发挥标准导向作用。加快重点产品、管理、服务标准制修订,健全康复辅助器具标准体系,充分发挥标准对市场的规范作用。将康复辅助器具配置服务纳入国家级服务业标准化试点范围。加强康复辅助器具标准国际合作,积极采用适合我国康复辅助器具产业发展的国际先进标准,积极参与国际标准制定,推动我国优势技术标准成为国际标准。建立标准分类实施和监督机制。培育一批康复辅助器具检验、检测、认证机构。

维护良好市场秩序。健全统一规范、权责明确、公正高效、法治保障的市场监管体系。严格执行反不正当竞争法、反垄断法,严肃查处违法违规行为,打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品行为,维护公平竞争市场秩序。充分发挥全国企业信用信息公示系统、全国信用信息共享平台和信用中国网站作用,建立康复辅助器具企业信用信息公示、动态评价、守信激励和失信惩戒机制。支持行业组织完善自律惩戒机制,在行业标准制定、数据统计、信息披露、反不正当竞争等方面充分发挥作用。

三、政策支持

(八)落实税收价格优惠。符合条件的康复辅助器具企业可依法享受研发费用加计扣除和固定资产加速折旧政策。对符合条件的公益性捐赠支出依法在所得税税前扣除。经认定为高新技术企业的康复辅助器具企业,按规定享受企业所得税优惠。落实生产和装配伤残人员专门用品的企业和单位有关税收优惠政策。落实康复辅助器具配置服务企业用水、用电、用气、用热与工业企业同价政策。

(九)强化企业金融服务。培育壮大创业投资和资本市场,提高信贷支持的灵活性和便利性,发展知识产权质押融资和专利保险,开展股权众筹融资等试点,通过国家设立的科技成果转化引导基金、新兴产业创业投资引导基金、中小企业发展基金等吸引社会资本协同发力,按照市场化方式支持符合基金投向的康复辅助器具产业创新。支持符合条件的企业发行企业债、公司债和资产支持证券。支持企业通过发行短期融资券、中期票据、中小企业集合票据等非金融企业债务融资工具筹集资金。鼓励商业银行、保险公司、证券公司等金融机构在风险可控、商业可持续的前提下开发适合康复辅助器具企业的金融产品。

(十)加强财政资金引导。将康复辅助器具产业纳入众创、众包、众扶、众筹相关财政以及新兴产业投资支持范围。地方财政可利用奖励引导、资本金注入、应用示范补助等方式,支持非营利性康复辅助器具配置服务机构建设,以及具有良好示范效应、较强公共服务性质的康复辅助器具项目。健全政府采购机制,国产产品能够满足要求的原则上须采购国产产品。将符合条件的高端康复辅助器具产品纳入首台(套)重大技术装备保险补偿试点范围。

(十一)完善消费支持措施。鼓励有条件的地方研究将基本的治疗性康复辅助器具逐步纳入基本医疗保险支付范围。完善康复辅助器具工伤保险支付制度,合理确定支付范围。支持商业保险公司创新产品设计,将康复辅助器具配置纳入保险支付范围。鼓励金融机构创新消费信贷产品,支持康复辅助器具消费。有条件的地方可以对城乡贫困残疾人、重度残疾人基本型康复辅助器具配置给予补贴。

(十二)加强人才队伍建设。鼓励将康复辅助器具相关知识纳入临床医学、生物医学工程相关专业教育以及医师、护士、特殊教育教师、养老护理员、孤残儿童护理员等专业人员继续教育范围。依托科研院所、高等院校、企业设立康复辅助器具方面的博士后科研工作站。支持企业、院校合作建立实用型人才培养基地,鼓励企业为教师实践、学生实习提供岗位。完善康复辅助器具从业人员职业分类、国家职业标准、职称评定政策,研究建立假肢师和矫形器师水平评价类职业资格制度。

四、保障措施

(十三)加强组织领导。各地各有关部门要高度重视康复辅助器具产业发展,加强协调联动。建立民政部牵头的部际联席会议制度,统筹推进康复辅助器具产业发展。各级民政部门要协同发展改革、工业和信息化、财政、卫生计生、食品药品监管等有关部门及残联组织,做好康复辅助器具产业发展规划、行业指导和监督管理工作。教育、科技、司法、人力资源社会保障、商务、人民银行、海关、税务、工商、质检、银监、证监、保监、统计、知识产权等部门要各司其职,及时解决工作中遇到的问题,形成齐抓共管、整体推进的工作局面。

(十四)推进综合创新试点。国家选择条件成熟地区开展综合创新试点,在康复辅助器具产业集聚发展、服务网络建设、政产学研用模式创新、业态融合等重点领域先行先试,打造一批知名产业园区、前沿创新平台、知名企业品牌、优势特色产品和新型服务模式,为加快康复辅助器具产业发展提供经验。

(十五)健全行业统计制度。以国民经济行业分类为基础,健全康复辅助器具产业统计监测分析体系。建立以主要产品数量、生产企业、服务机构等信息为主要内容的统计指标体系,完善统计调查、行政记录和行业统计相结合的信息采集机制。

民政部、国家发展改革委要加强对本意见实施情况的督促落实,及时向国务院报告。国务院将适时组织专项督查。

国务院

20161023











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