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国产医疗器械创新需要氛围

文字:[大][中][小] 手机页面二维码 2016-8-1    浏览次数:    

  创新是一种文化、一种精神,需要全社会共同营造这种氛围,培植创新的土壤,而国内目前在这方面还差得很远。从业多年的区伟聪深知创新能力在这个行业的重要性,特别是1995年与吴实和共同合作创立广州市大道医疗科技有限公司(Guangzhou Dadao Medical Technology Co., Ltd)并一直担任公司总经理后,更是尝尽了自主创新带来的喜悦和艰辛。

  “目前创新的代价太大”

  “国内监管的不确定性高,有些监管手段甚至制约了创新。”区伟聪说,十几年来,他们主动放弃的研发项目也不少,就是因为无法按常规要求在合理的年限内获得监管部门的许可证。比如他们曾经研发过一种心脏支架,做的过程中发现需要多种规格,如果要通过审批,每种规格都要有临床试验报告。他们算下来,可能需要10年甚至更久的时间,这也可能意味着产品上市那天技术已经过时了,于是,只能忍痛割爱主动放弃。

  区伟聪感慨,中国应该是对医疗器械监管最严、最不合理的国家之一了。还以这个脑部支架为例,如果当时不放弃,费力费钱研制出来,经过食药监局审查后如果同意该产品上市,则会颁发医疗器械注册证。现行的医疗器械注册证的有效期为4年,企业要想在4年有效期满后继续销售该产品就必须在取得注册证的第3年或者更早些的时候再次向食药监局申请该产品的重新注册。

  区伟聪说:“从正规产品角度讲,没有任何数据证明一个获准上市的产品4年或5年后生产的与以前生产的会有什么不同。”他认为,人为地给医疗器械注册证规定4年或5年有效期对企业的运营成本造成了不必要的浪费。在国外企业将其资源更多地投入新产品研发时,中国企业则不得不将部分资源用于由于“有效期”所造成的重新注册中。从整个行业来看,医疗器械注册证有效期以及由此产生的重新注册要求导致了整个医疗仪器行业在创新方面的投入减少。

  “科研院所对企业的帮助很小”

  “大学和科研院所对企业的直接帮助其实很小。”区伟聪说得很直白,学者和企业的兴趣点及所关注的利益是不同的,大学的研究人员搞研发主要是为了发表文章,短期内并不能直接形成产品产生实际效益。

  区伟聪认为,科研院所和企业要有分工,前者专攻基础型研究,后者专攻应用型研究。大学应该注重培养人,培养学生的创新思维,而不是跟“老板”导师搞所谓的产、学、研一体化。

  “我们不应该去硬拉郎配。”区伟聪认为,这会使各自忘了自己的本分,也害了企业,使他们不再长期投入并专注打造自己的技术队伍。

  “医疗器械的创新来自医生”

  在区伟聪眼中,医生不仅是医疗器械的操作者,更是医疗器械真正的创新者。结合自身曾在一家医院的心血管医学部工作经验的区伟聪说,医生们在一线,最能深刻体会到一款医疗器械的优劣。

  区伟聪表示,企业也可能有好的创意,但因为不在临床,不可能全面细致地了解疾病诊疗需求,所以对器械的需求和存在的不足,不会像医生那样清楚。在这个方面,大道医疗就有着行业内得天独厚的优势。很多新的医疗器械都来自区伟聪的创意。作为曾经在一线心血管医学部工作的区伟聪,完全可以熟知临床医生对器械的需求,从而开发出有效实用的医疗器械。

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